ブレークスルー・デバイス・プログラム
Breakthrough Devices Program
米国で、生命を脅かす、または不可逆的に障害をもたらす疾患の治療や診断をより効果的にする医療機器について、開発・評価・審査を迅速化するFDAの任意のプログラムである。PMA、510(k)、De Novoのいずれにも使える。画期的な技術であることや代替手段がないことなどの基準のいずれかを満たす必要があり、指定後はFDAとの対話や審査の優先が受けられる。安全性・有効性の基準は通常どおり満たす必要がある。
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