フェムテック用語集

月経の開始日や基礎体温などを記録し、周期や妊娠しやすい時期を推定するスマートフォンアプリである。一部の製品は医療機器として規制当局の審査を受ける。米国FDAは2024年、妊孕性をモニタリングする単体のソフトウェアアプリを、18歳以上の女性が避妊または妊娠計画に用いるものとして認可した。

身体に装着して体温、脈拍、心拍変動、呼吸数などの生理指標を継続的に測定する機器である。これらの指標を排卵時期の推定に応用する製品があり、米国FDAは手首装着型の機器を、妊娠を希望する場合の排卵予測の補助として認可している。ただし当該機器は避妊目的では使用できないとされている。

尿中の黄体形成ホルモン（LH）の濃度を調べ、排卵の時期を予測する検査キットである。LHは排卵の少し前に上昇するため、この上昇を利用して妊娠しやすい時期を推定する。LHの測定は通常は血液検査で行われ、自宅用キットでは尿が用いられる。

スマートフォンやパソコンなどを使い、自宅にいながら医師の診察や薬の処方を受ける診療である。厚生労働省は、対面診療と適切に組み合わせて実施することを基本とし、原則として患者と日頃から適切な関係にある医師が行うとしている。触診などができず医師が得られる情報が限られるため、医師が不適切と判断した場合は利用できない。

患者が血圧、体重、血糖値などの測定値を通信機能付きの医療機器で自ら計測し、データが自動的に医療者へ送られる仕組みである。医療者はそのデータをもとに離れた場所から病状を管理する。米国のメディケアでは遠隔生理学的モニタリングとも呼ばれる。

特定の疾患や状態を自宅で調べるための検査キットである。米国FDAは、こうした家庭用検査について、症状が出る前に状態を見つける、症状がない場合に特定の状態を見極める、既存の状態を監視して治療を調整する、といった用途を挙げている。利用にあたっては、定期的に医療者の診察を受けることも勧められている。

膣内に挿入して月経血を溜める、柔軟な小型のカップである。素材は主にシリコーンやゴムで、洗って繰り返し使える。米国FDAは月経カップを医療機器として規制しており、製造者には登録、品質管理、不具合や有害事象の報告などが求められる。

吸水層を備え、月経血を体外で吸収する下着である。米国FDAはこれを月経用ナプキンの一種と位置づけ、体外で経血を吸収する製品として説明している。米国で販売される月経用品はすべてFDAによって医療機器として規制される。

骨盤底筋の収縮練習を支援する機器の総称である。骨盤底筋トレーニング（ケーゲル体操）は、膀胱・直腸・子宮を支える筋肉を鍛え、尿・便・ガスの漏れの予防や改善を目指す運動である。米国の国立糖尿病・消化器・腎疾病研究所は、医療者が補助手段としてバイオフィードバックや電気刺激を勧める場合があるとしている。

母乳を搾り出すための搾乳器のうち、アプリ連携や記録機能などを備えたものである。搾乳器は母乳育児の支援、母乳量の維持、乳房の張りの緩和などに使われ、米国FDAは搾乳器を医療機器として規制している。仕事復帰や外出などで乳児と離れる場合にも母乳を確保する手段となる。

疾患の治療を目的とした治療用アプリケーションなどのソフトウェアである。日本では医療機器プログラムの一類型として位置づけられ、2020年に国内で最初の製品が承認された。臨床的な有効性の検証を経て、医療機器として規制の対象になる。

疾病の診断や治療などを目的とした単体のプログラム（ソフトウェア）で、医療機器として規制されるものである。日本では2014年11月施行の医薬品医療機器等法により規制対象となった。医療機器としての目的を持ち、意図どおりに機能しない場合に患者や使用者の生命・健康に影響を及ぼすおそれがあるものが対象となる。

画像などの医療データをAIが解析し、医師の診断を支援する技術である。米国FDAは、AIを活用した医療機器のうち販売が認められたものを一覧として公開している。この一覧は網羅的なものではなく、承認・認可の概要などにAI関連の用語が含まれる機器を中心に収載されている。

体外受精で得られた胚の画像や動画をAIで解析し、胚の評価や移植する胚の選択を支援する技術である。米国生殖医学会の委員会意見は、胚盤胞の自動グレーディングや妊娠可能性の予測などに用いられうるとする一方、裏付けとなるデータの多くは後ろ向き研究であると指摘している。また、AIによる選択が従来の形態評価に対して有益と示した無作為化試験は限られており、慎重に進めるべきとされている。

個人が自らの健康診断の結果や服薬歴などの健康情報を電子的に記録し、自身の健康管理に活用する仕組みである。総務省・厚生労働省・経済産業省は、民間事業者が健診等の情報を取り扱うPHRサービスについて、事業者が遵守すべき事項を基本的指針として示している。健診等情報は要配慮個人情報にあたる。

血液、尿、唾液などの検体でホルモンの濃度を測る検査である。ホルモンの異常が疑われる症状があるときに、医療者が検査を指示する。測定するホルモンの種類により適した検体は異なり。