プログラム医療機器
Software as a Medical Device
疾病の診断や治療などを目的とした単体のプログラム（ソフトウェア）で、医療機器として規制されるものである。日本では2014年11月施行の医薬品医療機器等法により規制対象となった。医療機器としての目的を持ち、意図どおりに機能しない場合に患者や使用者の生命・健康に影響を及ぼすおそれがあるものが対象となる。
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