フェムテック用語集

ウィメンズヘルスは、女性の健康課題を扱う医療・ヘルスケア分野を指す語である。女性ホルモンの状態がライフステージごとに大きく変化するという特性を踏まえ、厚生労働省は家庭・地域・職域・学校を通じて生涯にわたる切れ目のない支援を進める方針を示している。毎年3月1日から8日は「女性の健康週間」とされている。

ジェンダーヘルスギャップは、研究、診断、治療、製品開発などの面で、女性に特有の健康課題への知見や投資が男性と比べて不足している状態を指す概念である。世界経済フォーラムなどの国際機関が報告書で取り上げているが、統一された公的定義があるわけではない。

D2Cは、メーカーなどが卸売・小売などの中間業者を介さず、自社のウェブサイトやアプリを通じて消費者に直接商品やサービスを販売するモデルである。フェムテックでは、生理用品やセルフケア製品、アプリなどで採用される例がある。法令上の定義はなく、事業形態を表す一般的な用語である。

B2B2Cは、サービス提供事業者が企業や自治体などの法人を介して、その従業員や住民などの個人にサービスを届ける事業モデルである。フェムテックでは、企業が従業員向けの福利厚生や健康支援として導入する形が見られる。法令上の定義はなく、事業形態を表す一般的な用語である。

健康経営は、従業員等の健康管理を経営的な視点で考え、戦略的に実践することである。従業員への健康投資により、活力や生産性の向上、組織の活性化を通じた業績向上が期待されるとされる。経済産業省が推進しており、2016年度に健康経営優良法人認定制度が創設された。なお「健康経営」はNPO法人健康経営研究会の登録商標である。

女性活躍推進法は、女性の職業生活における活躍を迅速かつ重点的に推進することを目的とする日本の法律である。男女共同参画社会基本法の基本理念にのっとり、基本原則、国・地方公共団体・事業主の責務、基本方針や事業主の行動計画、支援措置などを定めている。第1条は、男女の人権が尊重され、社会経済情勢の変化に対応できる豊かで活力ある社会の実現を目指すとしている。

生理休暇は、日本の労働基準法第68条に基づく制度である。使用者は、生理日の就業が著しく困難な女性が休暇を請求したときは、その者を生理日に就業させてはならないと定められている。休暇中の賃金の扱いは条文では定められていない。

月経の貧困（「生理の貧困」）は、経済的な理由等で生理用品を購入できない女性や女の子がいるという問題を指す。日本では内閣府男女共同参画局が地方公共団体の取組状況を調査して公表しており、2021年5月から2024年10月までに5回の調査が行われている。厚生労働省も2022年2月に実態調査を実施し、同年3月に結果を公表している。

SRHRは、性と生殖に関する健康と権利を指す。国連人口基金（UNFPA）は、性と生殖に関する健康を、生殖器系に関わるすべての事柄において身体的・精神的・社会的に完全に良好な状態と説明している。安全で満足のいく性生活を送れること、子どもを持つかどうか、いつ何人持つかを自ら決められることが含まれ、これらに関する選択はすべての人の権利とされる。

薬機法は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性を確保することなどを目的とする日本の法律である。保健衛生上の危害の発生・拡大の防止に必要な規制や、医療上特に必要性の高い製品の研究開発の促進措置を定め、保健衛生の向上を図るとしている。名称や効能・効果・性能に関する虚偽または誇大な広告も第66条で禁止されている。

日本では、薬機法において医療機器がリスクに応じて高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器に区分され、製造販売の手続きが異なる。一般医療機器等を除く医療機器は、品目ごとに厚生労働大臣の承認が必要である（第23条の2の5）。厚生労働大臣が基準を定めて指定するものは登録認証機関の認証（第23条の2の23）、それ以外は事前の届出（第23条の2の12）の対象となる。個別の該当性は製品ごとに異なる。

PMDAは、2004年4月に設立された独立行政法人である。医薬品の副作用などによる健康被害の救済、医薬品・医療機器・再生医療等製品の承認審査、市販後の安全対策を一体的に担い、この三つの役割は「セイフティ・トライアングル」と呼ばれる。

510(k)は、米国食品医薬品局（FDA）に提出する市販前届出であり、すでに合法的に販売されている機器（プレディケート）と実質的に同等であることを示す手続きである。同等性は、使用目的が同じであり、技術的特性が同じか、異なっていても新たな安全性・有効性上の疑問を生じさせないことで判断される。FDAが実質的同等の判断を示すまでは販売できず、通常は約90日を要すると説明されている。

De Novo分類申請は、米国で比較対象となる合法的に販売された機器がない新規の医療機器について、リスクに基づきクラスIまたはクラスIIへの分類を求める制度である。510(k)で実質的非同等と判断された後、または最初から比較対象がないと判断した場合に申請できる。認められるとその機器は以後の510(k)のプレディケートとなりうる一方、認められない場合はクラスIIIのままとなる。

EU医療機器規則（MDR、規則(EU) 2017/745）は、人体用の医療機器とその附属品のEU市場への上市、市場での入手可能化、使用開始に関する規則、およびEU域内での臨床調査に関する規則を定めている。第20条によれば、適合した機器（カスタムメイド機器と治験用機器を除く）にはCEマークを付す必要があり、該当する場合はその後に認証機関の識別番号が付される。

要配慮個人情報は、日本の個人情報保護法第2条第3項で定められる、本人に対する不当な差別や偏見などの不利益が生じないよう取扱いに特に配慮を要する個人情報である。人種、信条、社会的身分、病歴、犯罪の経歴などが挙げられ、政令で定めるものも含まれる。個人情報取扱事業者は、法令に基づく場合など第20条第2項に定める例外を除き、あらかじめ本人の同意を得ないで取得してはならない。

HIPAAは1996年に制定された米国の連邦法であり、機微な健康情報が患者の同意なく開示されることを防ぐ基準を定めている。その実施のため米国保健福祉省（HHS）がプライバシー規則を定め、医療提供者、医療保険者、ヘルスケア・クリアリングハウスなどの対象事業体と、その業務委託先（ビジネスアソシエイト）による保護対象保健情報（PHI）の利用・開示を規律している。

GDPRは、EUにおける個人データの保護に関する規則（規則(EU) 2016/679）である。第4条は「健康に関するデータ」を自然人の身体的・精神的健康に関する個人データと定義している。第9条は、健康に関するデータを含む特別な種類の個人データの処理を原則として禁止し、データ主体の明示的な同意がある場合などを例外としている。

日本では、公的医療保険が適用される保険診療のほか、保険適用外の診療は自費（自由診療）となる。不妊治療は、2022年2月9日の中央社会保険医療協議会での決定を受け、同年4月から人工授精などの一般不妊治療と、体外受精・顕微授精などの生殖補助医療が新たに保険適用となった。保険適用外の治療のうち先進医療に位置付けられたものは、保険診療と併用できる。

エビデンスは、製品やサービスの有効性・安全性を裏付ける臨床試験や研究データなどの科学的根拠を指す。日本の薬機法第66条第1項は、医薬品、化粧品、医療機器などの名称、製造方法、効能、効果又は性能について、明示的か暗示的かを問わず、虚偽又は誇大な記事の広告・記述・流布を禁じている。そのため、効能や効果をうたう際には根拠の裏付けが重要になる。

FemTechファンド／VCは、フェムテック領域の企業やスタートアップに出資するベンチャーキャピタルやファンドを指す一般的な呼称である。月経、妊孕性、妊娠・産後、更年期などの分野の事業を対象とするものが多い。法令上の定義はなく、各ファンドの投資方針により対象は異なる。

フェムテックは、Female（女性）とTechnology（技術）を組み合わせた造語で、生理や更年期など女性特有の悩みを先進的な技術で解決することを指し、技術によらない製品・サービスは「フェムケア」と呼ばれる。フェムテックマーケットは、こうした製品・サービスの市場を指す。内閣府の資料では、女性特有の健康課題による経済損失が年間約3.4兆円とする経済産業省の試算が示されているが、これは損失の試算であり市場規模ではない。