FDA De Novo
FDA De Novo classification
De Novo分類申請は、米国で比較対象となる合法的に販売された機器がない新規の医療機器について、リスクに基づきクラスIまたはクラスIIへの分類を求める制度である。510(k)で実質的非同等と判断された後、または最初から比較対象がないと判断した場合に申請できる。認められるとその機器は以後の510(k)のプレディケートとなりうる一方、認められない場合はクラスIIIのままとなる。
同じ分野の用語
ウィメンズヘルス Women's health ジェンダーヘルスギャップ Gender health gap D2C Direct to consumer B2B2C Business to business to consumer 健康経営 Health and productivity management※ 用語の説明は一般的な解説であり、診断・治療・法的助言ではありません。