FDA 510(k)
FDA 510(k) clearance
510(k)は、米国食品医薬品局（FDA）に提出する市販前届出であり、すでに合法的に販売されている機器（プレディケート）と実質的に同等であることを示す手続きである。同等性は、使用目的が同じであり、技術的特性が同じか、異なっていても新たな安全性・有効性上の疑問を生じさせないことで判断される。FDAが実質的同等の判断を示すまでは販売できず、通常は約90日を要すると説明されている。
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