CEマーク／EU MDR

CE marking / EU Medical Device Regulation

EU医療機器規則（MDR、規則(EU) 2017/745）は、人体用の医療機器とその附属品のEU市場への上市、市場での入手可能化、使用開始に関する規則、およびEU域内での臨床調査に関する規則を定めている。第20条によれば、適合した機器（カスタムメイド機器と治験用機器を除く）にはCEマークを付す必要があり、該当する場合はその後に認証機関の識別番号が付される。

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※ 用語の説明は一般的な解説であり、診断・治療・法的助言ではありません。