医療機器の承認・認証・届出
Medical device approval / certification / notification
日本では、薬機法において医療機器がリスクに応じて高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器に区分され、製造販売の手続きが異なる。一般医療機器等を除く医療機器は、品目ごとに厚生労働大臣の承認が必要である（第23条の2の5）。厚生労働大臣が基準を定めて指定するものは登録認証機関の認証（第23条の2の23）、それ以外は事前の届出（第23条の2の12）の対象となる。個別の該当性は製品ごとに異なる。
同じ分野の用語
ウィメンズヘルス Women's health ジェンダーヘルスギャップ Gender health gap D2C Direct to consumer B2B2C Business to business to consumer 健康経営 Health and productivity management※ 用語の説明は一般的な解説であり、診断・治療・法的助言ではありません。