登録認証機関による認証
Certification by registered certification body
厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器、管理医療機器、体外診断用医薬品の製造販売をしようとする者は、品目ごとに、厚生労働大臣の登録を受けた登録認証機関の認証を受けなければならない。製造販売業の許可や製造所の登録がないとき、指定基準に適合しないときは認証を与えてはならない。
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