コンビネーション製品
Combination product
米国では、医薬品、医療機器、生物学的製剤のうち複数を組み合わせた治療用・診断用の製品を指す。構成要素が通常は異なる規制当局の管轄に属するため、開発、製造、有害事象の報告、広告、承認後の変更などに影響する。FDAではCBER、CDER、CDRHの3センターが関わる。
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