コンパニオン診断薬
Companion diagnostic
米国では、対応する医薬品や生物学的製剤を安全かつ有効に使うために必要な情報を与える医療機器で、多くは体外診断用製品である。その薬の恩恵を受けやすい患者の特定、重い副作用のリスクが高い患者の特定、治療への反応のモニタリングに用いられる。検査が不正確だと、それに基づく治療判断が最適でなくなるおそれがある。
日本での状況
日本では、治療薬の選択等に用いられ個別化医療に資する診断薬等をコンパニオン診断薬等と呼ぶ。2014年2月19日付の通知は、これに当たる体外診断用医薬品の承認申請で、使用目的欄に検査対象、測定項目、臨床的意義（関連する医薬品名や使用の必要性）を記載するよう求めている。
出典：独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）「コンパニオン診断薬等に該当する体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」をもとに当社作成
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