医療機器・体外診断用医薬品の条件付承認
Conditional approval of medical devices and IVDs
希少疾病用、先駆的、特定用途など医療上の必要性が特に高いと認められ、効果・性能を合理的に予測できる医療機器や体外診断用医薬品について、承認後に調査の実施などの条件を付して承認を与えることができる制度である。承認を受けた者は条件とされた調査の資料を提出し、厚生労働大臣による調査を受ける必要がある。
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