医療機器のサイバーセキュリティ（基本要件基準第12条第3項）
Medical device cybersecurity requirements
他の機器やネットワークと接続して使う医療機器、または外部からの不正アクセスが想定される医療機器に求められるサイバーセキュリティ上の要件である。2023年3月9日の改正で基本要件基準第12条第3項に規定され、使用環境を踏まえた要件の特定、サイバーリスクの特定・評価と低減、ライフサイクル全体での計画に基づく設計・製造が求められる。関連して、2024年3月28日には脆弱性の管理等に関する通知が出されている。
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