医療機器の使用成績評価
Post-marketing performance evaluation of medical devices
厚生労働大臣が指定する医療機器や体外診断用医薬品の承認取得者は、指示された調査期間の経過後3か月以内に申請して、使用成績に関する評価を受けなければならない。評価では、承認時の審査で問題とされる事由に該当しないことを、使用成績の調査結果などの資料で確認する。承認取得者は、品質・有効性・安全性に関する調査を行い、結果を厚生労働大臣へ報告する義務もある。
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