体外診断用医療機器規則（IVDR）
In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (EU) 2017/746
EUで、ヒトの検体を体外で検査する医療機器（試薬、キット、機器、ソフトウェアなど）を規律する規則（EU）2017/746である。機器は意図された目的と固有のリスクに応じてクラスAからDに分けられ、クラスAは原則として製造業者が自らの責任で適合性評価を行い、クラスB・C・Dでは認証機関の関与が義務となる。性能評価に基づいて一般安全性能要求への適合を示す必要があり、クラスCとDには安全性能概要の作成が求められる。
日本での状況
日本では、体外診断用医薬品のうち、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものは、品目ごとに登録認証機関による認証（第三者認証）が必要とされている。
出典：独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）「第三者認証の医療機器」をもとに当社作成
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