性能評価（IVDR）
Performance evaluation (IVDR)
EUのIVDRで、体外診断用機器の科学的妥当性と、分析性能および必要に応じて臨床性能を確立・検証するために、データを評価・分析することを指す。一般安全性能要求への適合を示すには、この性能評価が含まれる。性能研究は、機器の分析性能または臨床性能を確立・確認するために行う研究と定義され、医学的目的のない研究用の機器は除かれる。
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