認証機関（ノーティファイドボディ）
Notified body
EUの医療機器関連規則で、一定の機器の適合性評価に関与する第三者機関である。IVDRでは、クラスAの機器は製造業者の自己責任で評価されるのに対し、クラスB・C・Dでは認証機関の関与が義務となる。規則は、機器のクラスごとの適合性評価手続き、製造業者による認証機関の選択、クラスD認証書の精査、認証書の有効性と撤回などを定める。
日本での状況
日本では、厚生労働大臣が基準を定めて指定する機器について、大臣の登録を受けた登録認証機関が、品目ごとに認証（第三者認証）を行う。
出典：独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）「第三者認証の医療機器」をもとに当社作成
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