510(k)免除（クラスI・II機器の免除）
510(k) exemption
米国では、クラスIの大半とクラスIIの一部の医療機器が、市販前届出である510(k)の提出を免除されている。免除はFDAが「510(k)がなくても安全性と有効性を合理的に保証できる」と判断した場合に限られ、その機器区分の典型的な特性を持つ製品にしか及ばない。免除機器であっても、品質システム規則（QMSR）などその他の規制上の管理は原則として適用される。個々の機器が免除かどうかは、FDAの製品分類データベースで確認する必要がある。
日本での状況
日本では、一般医療機器は個別の製造販売承認の対象から除かれ、承認ではなく認証の対象となる高度管理医療機器・管理医療機器も厚生労働大臣が基準を定めて指定したものに限られる。ただし一般医療機器の製造販売にも第三種医療機器製造販売業の許可が必要である。
出典：e-Gov法令検索「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」をもとに当社作成
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