FDAのAI対応医療機器リスト

List of AI-Enabled Medical Devices

米国FDAが、市販が認められたAI対応医療機器を示すために公開している一覧である。承認・認可文書の概要や機器分類にAI関連の用語が含まれるかどうかを基に掲載機器を特定しており、網羅的な一覧ではないとFDA自身が述べている。各項目はFDAのデータベース上の記録に結び付き、定期的に更新される。FDAは、大規模言語モデルなど基盤モデルを使う機器に印を付ける方法も検討する意向を示している。

日本での状況

日本では、PMDAがプログラム医療機器の審査ポイントを順次公表しており、生成AIを活用した医療機器の審査ポイントはドラフトの段階で意見募集中とされている（2026年9月公表）。

出典：独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）「医療機器の審査ポイント等」をもとに当社作成

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※ 用語の説明は一般的な解説であり、診断・治療・法的助言ではありません。