ブレークスルーデバイス制度
Breakthrough Devices Program
米国FDAの任意参加の制度で、生命を脅かす、または不可逆的に身体機能を損なう疾患の治療や診断に役立つ機器などを対象とする。指定された製造者は、市販前審査の過程でFDAの専門家と協議でき、提出物の優先審査を受けられる。PMA、510(k)、De Novoのいずれを目指す機器も対象になり得る。指定要請は市販申請前の任意の時期にでき、FDAは要請から60暦日以内の決定通知を目標とする。
日本での状況
日本では、革新的な医療機器などを早期に届けるため、先駆的医療機器の指定制度がある。新規原理、重篤な疾患への高い有効性、日本での早期開発・申請などの要件をすべて満たす必要があり、指定されると優先相談や優先審査を受けられる。
出典：厚生労働省「先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品指定制度について」をもとに当社作成
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