臨床意思決定支援ソフトウェア（CDS）
Clinical Decision Support software
米国FDAが、臨床意思決定支援（CDS）ソフトウェアのうち医療機器の定義から除外される機能を明確にしたガイダンスである。FD&C法第520(o)(1)(E)条の「非機器CDS基準」に基づき、除外される機能と機器に当たるソフトウェア機能の多数の例が示されている。機器の定義に当たる機能は、患者や介護者向けのものを含め、FDAのデジタルヘルス政策の対象となる。最終版は2026年1月に公表された。
日本での状況
日本では、プログラムが医療機器に当たるかどうかは、医療機器としての目的性があり、意図したとおりに機能しない場合に使用者の生命・健康に影響を与えるおそれがあるかで判断される。該当性の相談は厚生労働省の監視指導・麻薬対策課が一元的に受け付けている。
出典：独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）「プログラム医療機器」をもとに当社作成
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