医療機器サイバーセキュリティ（FDA 524B条）
FDA medical device cybersecurity (section 524B)
米国で、医療機器のサイバーセキュリティの確保について定めた法律上の規定である。2022年12月29日署名の包括歳出法により、FD&C法に524B条「医療機器のサイバーセキュリティの確保」が追加され、2023年3月29日に効力が生じた。FDAは2025年6月27日に市販前申請に関するガイダンスの最終版を出し、524B条に基づく推奨事項を加えた。製造業者は、リスクの継続的な特定と医療機器報告（MDR）を行う。
日本での状況
日本では、基本要件基準に第12条第3項が2023年3月9日の改正で加わり、使用環境を踏まえた要件の特定、サイバーリスクの特定・評価と低減、ライフサイクル全体での計画に基づく設計・製造が求められる。
出典：厚生労働省「医療機器におけるサイバーセキュリティについて｜厚生労働省」をもとに当社作成
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