医療機器のクラスⅠ・Ⅱ・Ⅲ（米国）
FDA medical device classes I, II, III
米国では、医療機器をリスクの低いクラスⅠから最もリスクの高いクラスⅢに分類する。全クラスに一般管理が適用され、クラスⅡにはさらに特別管理が加わり、通常は510(k)が必要となる。クラスⅢは一般管理と市販前承認（PMA）の対象である。FDAは約1,700の汎用的な機器タイプを16の診療科パネルに分類しており、分類は意図された用途に基づく。
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