医療機器のクラス分類（米国）
FDA medical device classification
米国FDAが、約1,700種類の一般的な機器の型をリスクに基づいて三つのクラスに分類する仕組みである。クラスIが最も低リスク、クラスIIIが最も高リスクである。クラスIは一般管理、クラスIIは一般管理と特別管理、クラスIIIは一般管理と市販前承認の対象となる。クラスIおよびIIで免除されていない機器は、通常510(k)が必要である。
日本での状況
日本では、一般医療機器（クラスI）は届出、管理医療機器（クラスII）は認証基準がある場合に第三者認証、高度管理医療機器（クラスIII・IV）は大臣承認で、PMDAが審査するという区分である。米国の三区分とは区分数や手続の名称が異なる。
出典：独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）「医療機器分類と薬事審査関係部署について」をもとに当社作成
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