医療機器の施設登録・製品リスティング

Device establishment registration and listing

米国で医療機器を製造・流通させる施設の所有者または運営者が、21 CFR Part 807に基づき毎年行わなければならない登録と、製造する機器および行う作業を届け出る手続きである。販売に市販前の認可・承認が必要な機器は、510(k)、De Novo、PMAなどの申請番号を記載する。年間の登録手数料があり、一部の小規模事業者は認定を受ければ免除される場合がある。手続きは原則として電子的に行う。

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※ 用語の説明は一般的な解説であり、診断・治療・法的助言ではありません。