米国の医療機器規制の概要（市販前・市販後要件）
Overview of device regulation
米国では医療機器がクラスIからIIIに分類され、規制の厳しさはクラスが上がるほど増す。販売前の要件として、施設登録、機器リスティング、免除でない限りの510(k)、クラスIIIに必要な市販前承認（PMA）、臨床試験のための治験用機器免除（IDE）がある。販売後は品質管理システム規則（QMSR）と医療機器報告（MDR）が適用され、表示の規制も別途ある。510(k)では実質的同等の通知を受けるまで商業流通できない。
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