医療機器ソフトウェア機能とモバイル医療アプリ
Device software functions and mobile medical applications
米国FDAが、医療機器の定義に当たるソフトウェア機能をプラットフォームを問わず機能単位で規制する考え方である。モバイル医療アプリは、規制対象の医療機器の付属品として働くか、モバイル端末を医療機器に変えるアプリを指す。リスクが小さいソフトウェアには、市販前審査や登録・掲載を原則として求めない裁量が適用される。政策文書は2013年に最初に出され、2015年、2019年、2022年に更新された。
日本での状況
日本では、医療機器としての目的性を有するプログラムが医療機器となるが、人の生命や健康への影響がほとんどないもの（一般医療機器に相当するもの）は除かれる。
出典：独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）「プログラム医療機器」をもとに当社作成
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