一般管理と特別管理（米国）
General controls and special controls
米国の医療機器規制で、一般管理（general controls）は連邦食品・医薬品・化粧品法に基づく基本的要件で、施設登録・機器リスティング、有害事象報告、製造管理などを含み、規則で免除されない限りすべての機器に適用される。特別管理（special controls）は、一般管理だけでは安全性と有効性を合理的に保証できないクラスII機器に課される機器固有の要件である。性能基準、市販後調査、患者登録、特別な表示、市販前データの要件などが含まれ得る。
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