人道的使用機器の適用免除（HDE）
Humanitarian Device Exemption
米国で、患者数が年間8,000人以下の疾患に用いる人道的使用機器（HUD）について、有効性要件を免除して認める市販申請の仕組みで、FD&C法520条(m)に基づく。ただし利益や使用に関する制限があり、承認後に営利目的で販売できるのは、小児疾患向けの場合など一定の条件を満たすときに限られる。販売台数には年間流通上限（ADN）が設けられ、1患者あたり年間に必要な台数に8,000を掛けた数で計算される。
日本での状況
日本には、特定用途医療機器等の指定制度があり、主に小児の疾病に用いるもの、または薬剤耐性病原体による疾病に用いるものが対象である。指定されると、PMDAの対面助言での優先相談や優先審査を受けられる。米国のHDEのような患者数基準は同ページには記載がない。
出典：厚生労働省「特定用途医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定制度について」をもとに当社作成
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