治験機器免除（IDE）
Investigational Device Exemption (IDE)
米国で、未承認の医療機器を臨床試験で使い、安全性と有効性のデータを集めるための制度である。免除対象の試験を除き、試験開始前にIDEの承認が必要になる。承認を受けると、PMAや510(k)、施設登録、機器リストなしで治験用に機器を出荷できる。重大なリスクのある機器の試験ではFDAの承認が必要で、リスクが重大でない場合はIRBによる計画の承認で足りる。
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