MAUDE（医療機器有害事象データベース）

Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE) database

米国FDAが公開する、医療機器の有害事象報告（MDR）を収めたデータベースである。直近10年分の報告を掲載し、毎月更新される。報告は受動的に集まるため、有害事象の発生率の算出や機器間の比較には使えず、報告があっても機器が原因だったとは限らない。営業秘密や個人情報は伏せ字にされる。

日本での状況

日本では、PMDAが製造販売業者から報告された国内の不具合・感染症症例をラインリスト形式で公開しており、2004年4月以降に受け付けた報告が掲載されている。

出典：独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）「不具合が疑われる症例報告に関する情報」をもとに当社作成

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※ 用語の説明は一般的な解説であり、診断・治療・法的助言ではありません。