医療機器ユーザーフィー（MDUFA）
Medical Device User Fee Amendments (MDUFA)
米国で、医療機器企業が市販前申請を行う際や、施設登録・機器リスティングを行う際にFDAへ支払う手数料の仕組みである。審査を含む規制手続きの効率を高める目的で運用される。申請種別ごとに標準料金と小規模事業者向けの減額料金が設けられ、FDAの認定第三者審査機関を通じて提出される510(k)には手数料がかからない。金額は会計年度ごとに改定される。
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