医療機器アクセサリーの分類

Medical device accessories classification

米国では、アクセサリーとは親機器の使用を支え、補い、または拡張する完成品の機器を指す。FDAはアクセサリーを親機器とは別に、意図された使用におけるアクセサリー自身のリスクに基づいて分類する。既存の種類のアクセサリーは単独の分類申請ができ、新しい種類は510(k)やPMAと併せて申請する。この枠組みはSaMDを含む医療用ソフトウェアにも適用される。

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※ 用語の説明は一般的な解説であり、診断・治療・法的助言ではありません。