医療機器のサイバーセキュリティ（米国）
Medical device cybersecurity (FDA)
米国で、ネットワークに接続する医療機器の脆弱性を管理し、患者の安全を守るための規制上の枠組みである。2022年12月29日に署名された統合歳出法により、FD&C法に524B条が加わり、2023年3月29日に施行された。脅威や脆弱性は排除できないため、製造業者は機器に関わるリスクの特定を続け、医療機関はネットワークの安全性を評価して病院システムを守るという責任の分担が示されている。不具合は医療機器報告制度（MDR）や自主的なMedWatch報告の対象となる。
日本での状況
日本では、医療機器の基本要件基準第12条第3項（令和5年3月9日改正）にサイバーセキュリティの要求事項が規定され、他の機器やネットワークと接続して使うプログラム医療機器などが対象である。リスクの特定・評価と、ライフサイクル全体を通じた計画的な設計・製造が求められる。
出典：厚生労働省「医療機器におけるサイバーセキュリティについて」をもとに当社作成
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