医療機器の定義（米国）
Definition of a medical device (FD&C Act section 201(h))
米国の連邦食品・医薬品・化粧品法第201条(h)は、医療機器を、器械、装置、インプラント、体外診断用試薬などの類似物であって、疾病の診断・治療・予防を意図するもの、または主として化学的作用によらずに身体の構造や機能に影響を与えることを意図するものと定める。製品が該当するかは、意図された使用と適応を明確にした上で定義に照らして判断する。ソフトウェアの機能も医療機器の定義に該当し得る。
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