医療機器報告制度（米国MDR）
Medical Device Reporting
米国で、医療機器による死亡・重篤な傷害や、再発すれば死亡・重篤な傷害につながりうる不具合を報告する制度である。製造業者、輸入業者、機器使用施設（病院など。医師の診察室は含まない）は報告が義務で、医療従事者や患者・消費者は任意で報告できる。報告はFDAのMAUDEデータベースに収められるが、報告があることが機器が原因であることを意味せず、過少報告や未検証といった限界がある。なお、欧州の医療機器規則（MDR）とは別の制度である。
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