医療機器の追跡義務
Medical device tracking
米国では、FDAが特定の機器種類について命じた場合に限り、製造業者が流通後の機器を追跡する体制を整えなければならない。対象は、故障すると健康に重大な害を及ぼしかねないクラスIIまたはIIIの機器、1年を超えて体内に植え込む機器、施設外で使われる生命維持機器などである。追跡は機器の耐用期間にわたって求められ、患者は追跡のための氏名や住所の提供を拒むことができる。
日本での状況
日本では、人の体内に植え込む医療機器など、所在を把握しておく必要があるものとして厚生労働大臣が指定した「特定医療機器」について、承認取得者等が使用者の氏名・住所などを記録し保存する義務を負う。ただし使用者が情報提供を希望しない場合はこの限りでない。
出典：e-Gov法令検索「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」をもとに当社作成
同じ分野の用語
ウィメンズヘルス Women's health ジェンダーヘルスギャップ Gender health gap D2C Direct to consumer B2B2C Business to business to consumer 健康経営 Health and productivity management※ 用語の説明は一般的な解説であり、診断・治療・法的助言ではありません。