OTC医薬品モノグラフ（米国）
OTC drug monograph
米国で、ある種類の非処方薬が安全かつ有効とみなされる条件（有効成分、承認される効能、用量、投与経路、表示、試験など）を定めたものである。この条件を満たす医薬品は、承認済みの医薬品申請なしで販売できる。2020年3月27日署名のCARES法でFD&C法に505G条が加わり、FDAは行政命令により、モノグラフの条件を追加・削除・変更できるようになった。手続きはFDAまたは外部の要請者が開始でき、OTC Monographs@FDAサイトで公開と意見募集が行われる。
日本での状況
日本では、要指導・一般用医薬品について、かぜ薬、解熱鎮痛薬、胃腸薬、一般用漢方製剤などの分類ごとに承認基準が定められている。また、医療用から要指導・一般用への転用（スイッチOTC）の候補成分の要望も受け付けられている。
出典：厚生労働省「「要指導・一般用医薬品」ホームページ」をもとに当社作成
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