AI対応機器の変更管理計画（PCCP）
Predetermined Change Control Plan
米国FDAが、AI対応医療機器ソフトウェアの改良を繰り返しながら安全性・有効性の合理的な保証を保つために示している、事前決定変更管理計画の考え方である。計画には、予定する変更、その開発・検証・実装の方法、影響の評価を記載する。市販申請の中でFDAが審査すれば、計画に記載された変更は変更のたびに新たな申請をせずに実施できる。2025年8月に最終版が出され、510(k)、De Novo、PMAのいずれの経路にも適用される。
日本での状況
日本では、変更計画確認手続制度（IDATEN）の質疑応答集が、医療機器、人工知能関連技術を活用した医療機器、プログラム医療機器を対象に令和5年12月22日に統合・改訂された。変更計画確認事項に有効期間は設定されていない点が特徴である。
出典：独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）「医療機器、人工知能関連技術を活用した医療機器、プログラム医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Q&A）について」をもとに当社作成
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