市販前承認（PMA）
Premarket Approval (PMA)
米国FDAが、最もリスクの高いクラスIII医療機器の安全性と有効性を科学的・規制的に審査する手続である。クラスIIIは生命の維持や支持に関わるなど、一般管理や特別管理だけでは安全性と有効性を確保できないと考えられる機器で、販売前にPMAの承認を得なければならない。FDAが求める市販申請の中で最も厳格とされ、承認を得ない機器は販売できない。
日本での状況
日本では、高度管理医療機器（クラスIII・IV）が大臣承認の対象で、承認審査はPMDAが行う。
出典：独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）「医療機器分類と薬事審査関係部署について」をもとに当社作成
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