事前変更管理計画（PCCP）
Predetermined Change Control Plan
どのような変更を機器に加え、その変更をどう評価するかをあらかじめ記載した文書で、FDAが市販申請の一部として審査する。承認された計画の範囲内であれば、変更のたびに新たな申請をせずに実施できる。FDAのドラフトガイダンス（2024年8月）は、計画に含める内容として、予定する変更、その開発・検証・実施の方法、変更の影響評価の3点を挙げている。510(k)、De Novo、PMAのいずれの経路にも適用される。
同じ分野の用語
ウィメンズヘルス Women's health ジェンダーヘルスギャップ Gender health gap D2C Direct to consumer B2B2C Business to business to consumer 健康経営 Health and productivity management※ 用語の説明は一般的な解説であり、診断・治療・法的助言ではありません。