Q-Submissionプログラム
Q-Submission Program
米国で、医療機器の申請者が、申請の前または途中でFDAに書面での回答や会議などによる助言を求められるプログラムである。対象は、IDE、PMA、HDE、De Novo、510(k)、CLIA Waiver by Applicationなど幅広い申請である。2025年5月に最終ガイダンスが公表されている。
日本での状況
日本では、PMDAが医療機器・体外診断用医薬品について、治験相談、準備面談、先駆け総合評価相談、プログラム医療機器の薬事開発総合対面助言などの相談区分を設けている。簡易相談もある。
出典：独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）「医療機器・体外診断用医薬品の相談業務」をもとに当社作成
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