品質管理監督システム規則（QMSR）
Quality Management System Regulation (QMSR)
米国の医療機器製造に関する品質要件を定める21 CFR Part 820の改正規則で、2026年2月2日に施行された。国際規格ISO 13485:2016を引用して取り込み、米国の要件を国際的な実務に合わせる。完成機器を商業流通させる製造者と、その付属品の製造者が対象である。連邦食品・医薬品・化粧品法や関連規則とISO規格の条項が矛盾する場合は、法令が優先する。
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