リアルワールドデータ／リアルワールドエビデンス
Real-world data and real-world evidence
米国FDAの定義では、リアルワールドデータ（RWD）は患者の健康状態や医療提供に関するデータで、電子カルテ、医療請求、疾患・製品レジストリ、デジタルヘルス技術など多様な情報源から日常的に収集される。リアルワールドエビデンス（RWE）はRWDの分析から得られる、医療製品の使用状況や便益・リスクに関する臨床的証拠である。FDAは市販後の安全性評価に長く活用し、2018年の枠組みで承認済み医薬品の新たな効能追加などへの活用も扱っている。
日本での状況
日本では、PMDAが管理するMID-NETが、国内9つの協力医療機関の電子カルテ、レセプト、DPCのデータを扱い、製造販売後のデータベース調査などに利用されている。
出典：独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）「MID-NET（医療情報データベース）」をもとに当社作成
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