リアルワールドエビデンス（FDA・医療機器）

Real-world evidence (FDA, devices)

リアルワールドデータ（RWD）は、電子健康記録、レジストリ、保険請求、機器などから日常的に集められる、患者の健康や医療提供に関する情報を指す。リアルワールドエビデンス（RWE）は、RWDの分析から得られる、医療製品の使用とその便益・リスクに関する臨床的エビデンスである。米国FDAの医療機器部門（CDRH）は、市販前・市販後の規制判断にRWEを活用しており、UDIで機器を特定する取り組みや、NEST（国家医療技術評価システム）によるRWE創出も進めている。

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※ 用語の説明は一般的な解説であり、診断・治療・法的助言ではありません。