リコールの分類（クラスI・II・III）
Recall classification (Class I, II, III)
米国でリコールとは、企業が製品を市場から取り除く措置を指し、企業の自主的な開始、FDAの要請、法的権限に基づくFDAの命令のいずれもある。FDAは危険度に応じてクラスIからIIIに分類する。クラスIは違反製品の使用などが重篤な健康被害を起こす合理的な可能性がある場合、クラスIIは一時的または医学的に回復可能な健康被害を起こし得る場合、クラスIIIは健康被害を起こす可能性が低い場合である。
日本での状況
日本では、PMDAが医療機器の回収情報を年度別にクラスI〜IIIに分けて公開しており、クラスIは重篤な健康被害又は死亡の原因となり得る状況、クラスIIIは健康被害の原因となるとはまず考えられない状況とされる。製品を動かさずに修理や調整を行う「改修」や、植込み患者を追跡する「患者モニタリング」も回収の形態として扱われる。
出典：独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）「回収情報（医療機器）」をもとに当社作成
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