FDA認定コンセンサス規格
FDA recognized consensus standards
標準化団体が透明性や代表の均衡といった合意原則に基づいて策定・採用した任意規格のうち、FDAが医療機器の安全性や性能の審査に適すると認めたものである。FDAは規格の全体、一部、またはいずれも認定しないことがあり、認定規格は専用データベースに掲載される。製造業者は認定規格への「適合宣言」を提出でき、適切に使えば市販申請で必要な裏付け試験の書類を減らせる。規格への適合は、規則に引用されていない限り任意である。
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