安全技術プログラム（STeP）
Safer Technologies Program
米国FDAの任意のプログラムで、ブレークスルー機器の対象にならない比較的重症度の低い疾患・状態向けの機器のうち、安全面の革新によって治療や診断のベネフィット・リスクを大きく改善すると見込まれるものの開発と審査を早める。市販前承認、510(k)、De Novoの各基準は変わらない。対象となるには、既知の重篤な有害事象、既知の機器の故障様式、使用に伴う危険や誤使用などのいずれかに対処する必要がある。参加はQ-Submissionで申請する。
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