SaMD（Software as a Medical Device）
Software as a Medical Device
米国FDAがIMDRFの定義に沿って説明する、1つ以上の医療目的で使われることを意図したソフトウェアである。医療機器のハードウェアの一部ではなく、ソフトウェア単体で医療目的を果たす。IMDRFは2013年にFDAが議長を務めるSaMD作業部会を設け、重要な定義、リスク分類、品質管理システム、臨床評価に関する文書をまとめた。従来の「スタンドアロンソフトウェア」などの呼称に代わる用語である。
日本での状況
日本では、医薬品医療機器等法により、疾病の診断・治療などを目的とした単体のプログラムを医療機器として規制しており、2014年11月25日の施行でプログラム医療機器が規制対象となった。
出典：独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）「プログラム医療機器」をもとに当社作成
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