医療機器等外国製造業者の登録
Registration of foreign medical device manufacturers
外国で日本向けに輸出される医療機器や体外診断用医薬品を製造しようとする者は、製造所ごとに厚生労働大臣の登録を受けることができる。国内の製造所に求められる登録とは異なり、外国製造業者の登録は「受けることができる」と規定されている。日本で承認を得た医療機器の製造所が登録を受けていることは、承認の要件の一つである。
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